藥品從研發到生產過程一般需要經歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩定性研究、工藝驗證、放大生產等一系列項目。小試處方研究即：根據藥物的理化性質和所選劑型特點，選擇適宜輔料種類、規格、不同規格處方...

生物制藥企業GMP凈化車間技術是保證GMP成功實施的主要手段之一。生物藥GMP標準涵蓋了從原材料選擇、生產過程、設備和設施、產品質量控制等生產環節。它要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過...

隨著藥物研發環境改善、藥物評審加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，國內CRO市場持續快速發展。根據制藥行業由前期研發至臨床研究的不同階段所需進行的實驗類型，各制藥廠...

容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用于生物制藥行業，其無菌生產環境建設的好壞，與最終成藥的質量息息相關。較早時期，使用A級開放工作臺和開放式潔凈室，有工作人員進出等人為因素造成無菌環境的風險。近十年來，RABS(限...

生物藥車間的建設如果對潔凈室認知不全面，很難通過竣工驗收和綜合性能全面評定。CEIDI西遞設計團隊經常在設計提案的時候反復強調生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對其設計時應進行負荷計算和能...

ADC藥物制備工藝復雜，該藥物的生產車間對于環境的要求遠高于生產一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學藥物與抗體的偶聯反應，ADC藥物的制劑與質控等多個環節挑戰重重。ADC研發公司在自建產能的基礎上，一般還...

動物房空調系統一直是國內外重點關注的節能領域，以較高換氣次數、全新風持續運行為其主要特點。為保證科學實驗的精密性以及藥物的可靠性，在設計之初要根據不同地區氣候特征對動物房能耗結構進行判定， 在設計初期...

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光...

隨著血液制品行業的發展、 血液制品生產的工藝特性以及根據 GMP 及其附錄(4)血液制品， 現代血制品GMP車間會嚴格參照無菌制劑生產工藝來生產，專業單位會對對血液制品的生產工藝流程、 車間布置、相關技術工程及輔助...